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Studienphasen: Mit System ans Ziel

Klinische Studien zur Medikamentenzulassung bestehen aus vier Phasen. Während dieser untersuchen Forscher, welche Auswirkungen ein neuer Wirkstoff auf Patienten hat und wie verträglich er ist. Zunächst durchläuft der Wirkstoffkandidat eine ausführliche Testung im Labor, bevor er in einer klinischen Studie an Patienten untersucht werden darf. Ziel von klinischen Studien ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit von neuen Medikamenten sicherzustellen.

Studienphasen

Vor der klinischen Forschung

Bevor die Wirkung eines neuen Medikaments beim Menschen untersucht werden darf, erfolgt

eine ausführliche Prüfung des Wirkstoffs im Labor. Dies ist Teil der sogenannten »präklinischen« Entwicklung. Im Durchschnitt dauert diese Phase fünf Jahre. So versuchen Wissenschaftler sicherzugehen, dass der Wirkstoffkandidat keine schädlichen Wirkungen hat. Dabei wird unter anderem im Reagenzglas, anhand von Zellkulturen oder an Tieren geprüft, ob:

  • die Substanz giftig ist? Wenn ja, ab welcher Dosierung hat sie eine giftige Wirkung?
  • die Substanz zu Fehlbildungen bei Embryonen führt?
  • die Substanz das Erbgut verändern kann? 

Auf die präklinischen Untersuchungen folgen die klinischen Studien, auch klinische Prüfung genannt. Diese finden in Kliniken oder direkt in der Praxis des Arztes statt.

Studienphasen

Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie ist, dass der Wirkstoffkandidat entscheidend zur Therapie einer Krankheit beitragen kann. Erst dann darf die Anwendung an Menschen erfolgen. Da Patienten dabei direkt miteinbezogen werden, spricht man auch von »patientenorientierter Forschung«. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich in der Regel um Patienten, deren Krebserkrankung bereits weit fortgeschritten ist. Der Ablauf klinischer Studien gliedert sich in vier Phasen:

Phase I: Welche Dosis ist optimal?

In Phase I der klinischen Studie bekommt eine kleine Gruppe von Patienten den neuen Wirkstoff in steigenden Dosen verabreicht. Aus den gewonnen Daten ermitteln die Wissenschaftler, die Dosis des Wirkstoffs, die sie in den Phasen II und III einsetzen. Gleichzeitig erhoffen sie sich bereits erste Aussagen über die Wirksamkeit der neuen Wirksubstanz treffen zu können.

Kurz gesagt

Tablette, Kapsel, Salbe oder Injektionslösung – alles das Gleiche? Nein, nicht jede Darreichungsform eignet sich für jeden Wirkstoff.

Phase II: Welche Nebenwirkungen treten auf?

In Phase II erhalten die Patienten den Wirkstoff in der in Phase I bestimmten Dosierung. Die Wissenschaftler beobachten, ob Nebenwirkungen auftreten und wie das Medikament vertragen wird.  

Dr. med. Johannes Bruns, Generalsekretär Deutsche Krebsgesellschaft e. V., beschreibt den Ablauf und die Bedeutung der Phase II von klinischen Studien.

Phase III: Wie wirksam ist das Medikament?

In Phase III werden die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt: Die eine Gruppe erhält den neuen Wirkstoff, die andere Gruppe die bisher verfügbare Standardtherapie. Die Wissenschaftler untersuchen so, ob die neue Substanz besser wirkt als die Therapie, die bislang zur Behandlung der Erkrankung zur Verfügung steht. Zusätzlich ermitteln die Forscher, ob der neue Wirkstoff besser verträglich ist und weniger Nebenwirkungen auftreten. Nach erfolgreicher Phase-III-Studie folgt der Zulassungsantrag.

Phase IV: Weitere Untersuchungen nach Zulassung

Nach der Zulassung schließt sich häufig eine als Phase IV bezeichnete Studie an. Da die Sicherheit der Patienten immer an erster Stelle steht, behalten Hersteller und Behörden Arzneimittel auch nach der Markteinführung mit weiteren Studien im Blick. So erhalten sie Erkenntnisse über seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen des neuen Wirkstoffs mit anderen Medikamenten.

Falls seltene Nebenwirkungen oder Zwischenfälle auftreten, die während der klinischen Studien unentdeckt geblieben sind, können die Pharma-Unternehmen die Behörden im Ernstfall unterrichten und nach einer Lösung für die Patienten suchen. Sollten größere Risiken drohen, informieren Unternehmen Ärzte und Apotheker über ein Schnellwarnsystem.

Gut zu wissen

Selten bedeutet, dass weniger als einer von 10.000 Patienten davon betroffen ist.

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